| 产品名称(中文) | 糖化血红蛋白校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | D-100 HbA1c Calibrator Pack |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由校准品水平1、校准品水平2和调节剂组成。包含冻干的人全血以及作为防腐剂的甘氨酸和海藻糖。(具体详见说明书。) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与糖化血红蛋白分析仪配套使用，用于对人全血样本中的糖化血红蛋白定量检测时进行校准。 |
| 型号规格 | 1x校准品水平1，1x校准品水平2，1x调节剂。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本产品于2～8℃下保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182400194 |
| 注册人名称(中文) | 伯乐实验有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Bio-Rad Laboratories,Inc. |
| 注册人住所 | 4000 Alfred Nobel Drive, Hercules, CA 94547, USA |
| 生产地址 | 4000 Alfred Nobel Drive, Hercules, CA 94547, USA |
| 代理人名称 | 伯乐生命医学产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路69号15号厂房4层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-04-27 |
| 有效期至 | 2028-05-16 |
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