| 产品名称(中文) | 多导睡眠记录仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Patient Recording System |
| 结构及组成/主要组成成分 | Somté型号产品由记录仪、患者输入盒及记录器腰带夹组成。Somnea型号产品由记录仪及患者输入盒组成。 |
| 适用范围/预期用途 | Somté型号产品供医院、家庭及体检中心,由医生或在医生指导下对患有多种睡眠障碍或者与睡眠相关的呼吸障碍的患者的呼吸气流压力、鼾声、呼吸力、体位、肢体的移动、脉率及ECG进行测量、记录。 Somnea型号产品供医院、家庭及体检中心，由医生或在医生指导下对患有多种睡眠障碍或者与睡眠相关的呼吸障碍的患者的呼吸气流压力、鼾声、呼吸力、体位、肢体的移动、脉率进行测量、记录。 |
| 型号规格 | Somté、Somnea |
| 注册证编号 | 国械注进20182072164 |
| 注册人名称(中文) | 澳大利亚康迪公司 |
| 注册人名称(英文) | Compumedics Limited |
| 注册人住所 | 30-40 Flockhart Street, Abbotsford VIC 3067 Australia |
| 生产地址 | 30-40 Flockhart Street, Abbotsford VIC 3067 Australia |
| 代理人名称 | 北京倍德康迪科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区蓝靛厂金源时代购物中心 B 区 2#B 座 12 层 1208-2 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进201822121642022年8月16日同意更正规格、型号、结构组成、适用范围，2022年6月16日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2022-08-16 |
| 有效期至 | 2028-06-26 |
| 变更情况 | 2017-09-27 “代理人名称：北京倍德华君科技有限公司；代理人住所：北京市海淀区世纪金源酒店公寓西区1单元10A ”变更为“代理人名称：北京凯南倍德科技有限公司；代理人住所：北京市海淀区蓝靛厂东路2号院2号楼（金源时代商务中心2号楼）2单元（B座）7B1”。 2022-03-30 “注册人名称：Compumedics Limited；代理人名称：北京凯南倍德科技有限公司；代理人住所：北京市海淀区蓝靛厂东路2号院2号楼（金源时代商务中心2号楼）2单元（B 座）7B1”变更为“注册人名称：澳大利亚康迪公司Compumedics Limited；代理人名称：北京倍德康迪科技有限公司；代理人住所：北京市海淀区蓝靛厂金源时代购物中心B区2#B座12层1208-2”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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