| 产品名称(中文) | 可吸收再生氧化纤维素 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SURGICEL SNoW Absorbable Hemostat |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是由再生纤维素的可控氧化而制备的一种无菌可吸收的非编织结构止血产品。产品为白色略带浅黄色，有轻微的焦糖味。经辐射灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 在外科手术中结扎法或其它常规控制方法不适用或无效时，该产品作为辅助用品控制毛细血管、静脉和小动脉的出血。可被剪切成内窥镜手术需要的大小。适宜于控制拔牙及口腔手术中的出血的辅助止血。也可使用于拔除单个或多个牙齿、牙槽成形术、牙龈出血、牙阻生、活组织检查及口腔其他手术术后帮助止血。 |
| 型号规格 | 2081，2082，2083，2091，2092，2093 |
| 注册证编号 | 国械注进20163142047 |
| 注册人名称(中文) | 爱惜康有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ethicon LLC |
| 注册人住所 | Highway 183 Km 8.3， San Lorenzo 00754, Puerto Rico，USA |
| 生产地址 | Highway 183 Km 8.3， San Lorenzo 00754, Puerto Rico，USA |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进201636420472023年6月20日同意更正产品技术要求内容，2020年10月9日核发的中华人民共和国医疗器械注册证、产品技术要求予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-06-20 |
| 有效期至 | 2025-10-08 |
| 变更情况 | 2021-06-07 企业申请变更产品技术要求中的部分性能指标和试验方法，详见产品技术要求变更对比表附件。 2022-04-24 1.产品名称由：“可吸收再生氧化纤维素”；变更为 “可吸收再生氧化纤维素止血非织造布” 。2.结构及组成由：“该产品是由再生纤维素的可控氧化而制备的一种无菌可吸收的非编织结构止血产品。产品为白色略带浅黄色，有轻微的焦糖味。经辐射灭菌，一次性使用。” 变更为 “该产品是由再生纤维素的可控氧化而制备的一种无菌可吸收的非编织结构止血非织造布。产品为白色略带浅黄色，有轻微的焦糖味。经辐射灭菌，一次性使用” 。3.产品技术要求中的产品名称由：“可吸收再生氧化纤维素” 变更为 “可吸收再生氧化纤维素止血非织造布”。 2023-10-24 技术要求变更见技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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