| 产品名称(中文) | 呼吸面罩 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Mask |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由硅胶密封罩、面罩架、头带、头带扣、弯头、气源接头和扣环组成。产品为清洁包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于为使用者提供持续正压通气和双水平正压通气应用的界面连接装置。适用于单一成人(体重大于30公斤)在家中或多个成人在医院或其它能对多患者间使用进行正规消毒的医疗场所中使用。可重复消毒20次或使用6个月/12个月，具体使用期限参阅产品说明书。 |
| 型号规格 | 400449, 400450, 400451, ESN2SA, ESN2MA, ESN2LA, 400475, 400476, 400477, HC407U, HC431U, 400439U, 400440U, 400441U, 400444U, 400445U, 400446U,VIT1SZ, VIT1MZ, VIT1LZ, VIT1SSZ, VIT1MMZ, VIT1LLZ, BRE1SA, BRE1MA, BRE1SMA |
| 注册证编号 | 国械注进20182082121 |
| 注册人名称(中文) | 费雪派克医疗保健有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Fisher & Paykel Healthcare Ltd. |
| 注册人住所 | 15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, Auckland 2013 , New Zealand |
| 生产地址 | 生产地址1：15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, Auckland 2013, New Zealand（型号：400449,400450, 400451, ESN2SA, ESN2MA, ESN2LA, 400475, 400476, 400477, HC407U, HC431U, 400439U, 400440U, 400441U, 400444U, 400445U, 400446U,BRE1SA, BRE1MA, BRE1SMA）；生产地址2：Ave. Todos Los Santos 12831, Parque Industrial Pacifico, 22643 Tijuana, Baja California, Mexico（型号：400449, 400450, 400451, ESN2SA, ESN2MA, ESN2LA, 400475, 400476, 400477, HC407U, HC431U, VIT1SZ, VIT1MZ, VIT1LZ, VIT1SSZ, VIT1MMZ, VIT1LLZ） |
| 代理人名称 | 费雪派克医疗保健（广州）有限公司 |
| 代理人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号G12栋301号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20182562121。 |
| 批准日期 | 2023-01-09 |
| 有效期至 | 2028-06-04 |
| 变更情况 | 2016-11-02 本次许可事项变更企业申请增加型号HC405U,HC406U,HC407U,HC431U,HC431NIV,400439U,400440U,400441U,400444U,400445U,400446U,HC452U,ESN2SA,ESN2MA,ESN2LA,并在产品技术要求中增加新增型号的相关技术指标要求。 2020-08-13 “注册人名称:费雪派克医疗保健有限公司 Fisher & Paykel Healthcare Limited; 注册人住所:新西兰奥克兰依斯塔玛琦玛利斯派克里15号 15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, Auckland, New Zealand”变更为“注册人名称:费雪派克医疗保健有限公司 Fisher & Paykel Healthcare Ltd.; 注册人住所:15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, Auckland 2013, New Zealand”。 2021-01-15 变更生产地址，具体变更情况见附件。请注册人自行修改产品说明书、包装标签中的相应内容。 2022-04-07 1.原注册证型号、规格变更，详见附件“变更对比表”。2.原注册证结构及组成变更，详见附件“变更对比表”。3.原注册证适用范围变更，详见附件“变更对比表”。4.原注册证附件产品技术要求变更，详见附件“变更对比表”。5.原注册证生产地址变更，详见附件“变更对比表”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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