| 产品名称(中文) | 总胆红素检测试剂盒（重氮法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Bilirubin Total Gen.3 (BILT3) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：去污剂、磷酸盐、稳定剂；试剂2：3,5-二氯苯重氮盐。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定成人和新生儿血清和血浆中的总胆红素。 |
| 型号规格 | 250 测试；600 测试；4 × 100测试；1050 测试。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182402109 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-04-25 |
| 有效期至 | 2028-06-04 |
| 变更情况 | 2017-03-15 同意将产品有效期由15个月变更为18个月；同意将代理人地址由“上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层Ⅰ部位”变更为“中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层Ⅰ部位”。请申请人参照变更批件自行修订产品说明书和中文标签中的相关内容。 2020-01-22 产品说明书/技术要求文字性变化及增加注册人中文名称“罗氏诊断公司”、变更包装规格、变更适用机型，详见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书中相应内容。 2023-02-27 产品包装规格的变更、适用机型的变更、说明书及技术要求内容的变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、技术要求中相应内容。 2023-03-27 删除产品技术要求中稳定性描述，增加国家标准品要求，产品技术要求和说明书变更，具体内容详见附件。请申请人依据变更批件自行修订产品技术要求和说明书中的相关内容。 |
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