| 产品名称(英文) | C-反应蛋白校准品FUJI DRI-CHEM CALIBRATOR CP (CRP) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品是将从C-反应蛋白阳性血清分离出的C-反应蛋白添加到血库血清中调制出的产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于C-反应蛋白检测项目的校准。 |
| 型号规格 | 1.0mLX3瓶 |
| 产品储存条件及有效期 | 密封保存于2～8℃，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142405926 |
| 注册人名称(中文) | 富士胶片株式会社 |
| 注册人名称(英文) | FUJIFILM Corporation |
| 注册人住所 | 东京都港区西麻布二丁目26番30号26-30,Nishiazabu 2-Chome,Minato-ku,Tokyo,Japan |
| 生产地址 | 210 Nakanuma, Minamiashigara-shi, Kanagawa, 250-0193, Japan |
| 代理人名称 | 富士胶片（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 该产品申请延续注册，技术要求未发生变更，无需上传新的技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-06-22 |
| 有效期至 | 2028-05-08 |
| 变更情况 | 2017-03-17 “代理人名称:希森美康医用电子（上海）有限公司；代理人住所:上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人名称:富士胶片（中国）投资有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区银城中路68号2801室”。 2020-04-10 增加适用机型、产品说明书的文字性变更。具体内容详见附件，请注册人自行修订产品说明书中的相应内容。 2021-03-03 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区银城中路68号2801室”变更为“代理人住所:上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元”。 |
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