| 产品名称(中文) | 动脉瘤夹 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Aneurysm Clip |
| 结构及组成/主要组成成分 | 动脉瘤夹的材料为钛合金(符合GB/T 13810-2007的TC4)。产品表面经阳极化处理。产品包装分为普通包装和无菌包装。无菌包装产品γ射线灭菌。普通包装产品临床使用前需高压蒸汽灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于临床上夹闭颅间动脉瘤以防出血及破裂。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183132065 |
| 注册人名称(中文) | 雷柏仪器有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Rebstock Instruments GmbH |
| 注册人住所 | In Weiheraecker 7 D-78589 Dürbheim, Germany |
| 生产地址 | In Weiheraecker 7 D-78589 Dürbheim, Germany |
| 代理人名称 | 北京嘉慧瑞德科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市北京经济技术开发区永昌北路3号3幢2层8209A-1 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20183462065。 |
| 批准日期 | 2023-01-04 |
| 有效期至 | 2028-05-29 |
| 变更情况 | 2016-12-23 “代理人名称：上海博纳医疗器械有限公司；代理人住所：嘉定区徐行镇嘉罗公路1661弄8号601-1室、601-2室 ”变更为“代理人名称：上海博纳医技管理咨询有限公司；代理人住所：上海市静安区北京西路1701号1310室”。 2020-06-12 “注册人名称：Rebstock Instruments GmbH；代理人名称：上海博纳医技管理咨询有限公司；代理人住所：上海市静安区北京西路1701号1310室”变更为“注册人名称：Rebstock Instruments GmbH 雷柏仪器有限公司；代理人名称：北京嘉慧瑞德科技有限公司；代理人住所：北京市北京经济技术开发区永昌北路3号3幢5层8507A室”。 2024-09-27 代理人住所由：北京市北京经济技术开发区永昌北路3号3幢5层8507室;变更为：北京市北京经济技术开发区永昌北路3号3幢2层8209A-1 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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