| 产品名称(中文) | 髋关节组件-双极头 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该组件包括Ringloc Bi-Polar双极头和Ringloc Bi-Polar双极头可替换锁定环。双极头外杯材料采用符合ISO5832-4的铸造钴铬钼合金制成,内衬材料采用符合ISO5834-2中II型超高分子量聚乙烯材料制成。锁定环材料采用符合ISO5832-3的锻造Ti6Al4V合金或ISO5832-2中2级纯钛制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与其他组件配合使用,适用于下列疾患的全髋关节置换。1)非炎性退行性骨关节疾病,包括骨关节炎和骨关节无血管形成性坏死;2)风湿性关节炎;3)纠正功能性畸形治疗骨不连、股骨颈骨折和涉及股骨头的股骨近端粗隆骨折,而无法采取其他方式治疗的。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2015第3463783号 |
| 注册人名称(英文) | Biomet Orthopedics |
| 注册人住所 | 56 East Bell Drive,P.O.Box 587,Warsaw,Indiana,46581,USA |
| 生产地址 | 56 East Bell Drive,P.O.Box 587,Warsaw,Indiana,46581,USA |
| 代理人名称 | 邦美(上海)商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位(邮寄地址:上海市黄浦区淮海中路2-8号兰生大厦11楼) |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2015-11-20 |
| 有效期至 | 2020-11-19 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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