| 产品名称(中文) | 外周扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 外周扩张导管由球囊(尼龙12)、管鞘(Pebax 7033)、操作手柄带“Y”型接口(聚碳酸酯)等组成。球囊两端有两个不透射线标记,有助于透视观察和定位球囊导管。近端的“Y“型接口中一端接口用于连接扩张装置以扩张和收缩球囊,另一端接口用于冲洗导丝腔。导管内腔和外表面涂有疏水涂层,球囊涂有疏水涂层。产品环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于扩张肾动脉、髂动脉、股动脉、腘动脉和下肢动脉的狭窄部位,以及用于治疗自身或人工的动静脉透析瘘管的阻塞性病变。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2015第3773337号 |
| 注册人名称(英文) | Biotronik AG |
| 注册人住所 | Ackerstrasse 6, 8180 Bulach, Swizerland（瑞士 布拉赫 阿科尔大街6号,8180） |
| 生产地址 | Ackerstrasse 6, 8180 Bulach, Swizerland（瑞士 布拉赫 阿科尔大街6号,8180） |
| 代理人名称 | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122、1123AB、1125室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2015-10-15 |
| 有效期至 | 2020-10-14 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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