| 产品名称(中文) | 半月板缝合系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由植入物和辅助工具组成。植入物包括缝线和固定棒;辅助工具包括插入器、深度限定器和槽缝套管。缝线由超高分子量聚乙烯和聚丙烯材料制成；固定棒由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK-OPTIMA-LT3)材料制成。插入器杆由符合YY 0294标准规定的M不锈钢材料制成，插入器手柄由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯材料制成。深度限定器和槽缝套管由Pebax 6333材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于经皮或内窥镜下软组织手术(如半月板修补术)中作为缝线留置器使用。 |
| 型号规格 | 72201490;72201491;72201492 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2015第3653395号 |
| 注册人名称(英文) | Smith&Nephew,Inc.Endoscopy Division |
| 注册人住所 | 150 Minuteman Road, Andover Massachusetts, 01810-1031, USA |
| 生产地址 | 130 Forbes Boulevard, Mansfield Massachusetts 02048-1145,USA |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 其他内容 | 产品规格型号表见附件1. |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 产品规格型号表见附件1. |
| 批准日期 | 2015-10-15 |
| 有效期至 | 2020-10-14 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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