| 产品名称(中文) | 血液透析导管组 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 血液透析导管组包含一根导管(血液透析用中心静脉导管)、中央连接组件、 导丝、导引针、扩张器(3个)、鞘管、一次性插针器、预载隧道器(金属)、手术刀、3M创口贴、压缩套管、压缩帽、带夹冲洗管、导管钳、CSR 包装组成。血液透析导管采用聚氨酯材料制成,中央连接组件由热塑性聚氨酯和304不锈钢制成,导丝采用304不锈钢材料制成,导引针采用304不锈钢材料制成,扩张器采用聚丙烯、热塑性的聚氨酯和聚醚聚氨酯材料制成,鞘管由聚氨酯材料制成,一次性插针器由碳钢C1095和丙烯酸聚碳酸酯组成,预载隧道器由303不锈钢制成,手术刀由不锈钢304和聚丙烯制成,3M创口贴由带丙烯酸粘合剂的聚氨酯薄膜制成。导管钳由尼龙制成,压缩套管由硅胶制成,压缩帽和带夹冲洗管由热塑性聚氨酯组成。本产品各组件不含药物,为一次性使用,经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | Arrow NextStep顺行和逆行导管,Cannon II Plus导管适用于为血液透析和血浆分离术建立长期血管通路。导管经皮插入,优先置入颈内静脉(IJ)。或者,该导管也可插入锁骨下静脉,但颈静脉是最佳部位。长度超过40cm的导管预期用来插入股静脉。导管组适合成年患者使用。Arrow Cannon Catheter中央连接组件套装适合用来更换已损坏的中央连接组件。Arrow NextStep逆行导管的连接头更换套装适合用来更换已损坏的NextStep逆行长期血液透析导管的连接头组合件。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2015第3453777号 |
| 注册人名称(英文) | Arrow International, Inc. |
| 注册人住所 | 请见附件 |
| 代理人名称 | 泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2015-11-20 |
| 有效期至 | 2020-11-19 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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