| 产品名称(中文) | 病人监护仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由91369主机(含显示器)，91496多参数模块，患者导联线，(无创血压、血氧饱和度、体温及心排输出量)传感器组成。性能：标准灵敏度:10mm/mV；心率范围:30～300次/min；呼吸显示范围:0～200次/分；血氧饱和度范围:30%～100%；无创血压:成人20～260mmHg,新生儿:15～140mmHg；有创血压：-50～300mmHg；体温测量范围0～50℃；心输出量范围：0.1-12.0L/min。此次注册不包含有创血压传感器。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于心电、血压、呼吸、血氧饱和度、体温和心排输出量等进行监测。 |
| 型号规格 | 91369 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2005第3211354号 |
| 注册人名称(英文) | Spacelabs Medical Inc. |
| 注册人住所 | 5150 220th Avenue SE, Issaquah, WA 98029, USA |
| 生产地址 | 5150 220th Avenue SE, Issaquah, WA 98029, USA |
| 代理人名称 | 太空实验室(新加坡)有限公司北京代表处 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2005-05-23 |
| 有效期至 | 2009-05-22 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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