| 产品名称(中文) | 植入式冠状窦电极 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要由电极头、电极导线体、导线缠绕芯、电极固定袖、IS-1接头和类固醇药套(CoroxOTW 75-UP Steroid和Corox OTW 85-UP Steroid型适用)组成。电极头、电极环表面材料为铱，电极导线体和末端、叉齿、电极固定袖、接口外壳的材料为硅树脂，产品所用粘合剂为硅树脂粘合剂，类固醇药套材料为硅树脂橡胶，Corox OTW 75-UP Steroid和Corox OTW 85-UPSteroid型的类固醇药套中含有0.5mg±30％的醋酸地塞米松。 |
| 适用范围/预期用途 | 左心室起搏用于需要心室同步的病人或有人工三尖瓣的病人。 |
| 型号规格 | Corox OTW 75-UP Steroid，Corox OTW 85-UP Steroid ，、Corox OTW 75-UP，Corox OTW 85-UP |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2005第3210820号 |
| 注册人名称(英文) | BIOTRONIK GmbH ＆Co,KG |
| 注册人住所 | Woermannkehre 1，D-12359 Berlin，Germany |
| 生产地址 | Woermannkehre 1，D-12359 Berlin，Germany |
| 代理人名称 | 德国百多力有限与两合公司北京代表处 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2005-04-05 |
| 有效期至 | 2009-04-04 |
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