| 产品名称(中文) | 除颤监护仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Defibrillator and Monitor |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由除颤监护仪主机(DEFIGARD 5000型，含除颤手柄)、一次性成人电极片(0-21-0003型)、一次性小儿电极片(0-21-0000型)、3-导联病人导联线(GF2010A型)及可充电锂电池(DG-5000型)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于终止患者的心动过速和心室颤动症状，可为患者进行半自动体外除颤、手动异步除颤、同步化心脏复律、无创体外起搏治疗，同时也可对患者进行ECG、脉搏血氧饱和度、无创血压监护，其中：半自动体外除颤用于治疗无脉搏、无呼吸、无反应的室颤及心率大于180次/分的室速患者，适用于年龄大于1周岁的患者。手动异步除颤治疗用于治疗无脉搏、无呼吸、无反应患者的室颤和无灌注的室性心动过速，适用于年龄大于29天的患者。同步化心脏复律治疗用于终止心房纤维性颤动，适用于年龄大于29天的患者。无创体外起搏治疗用于症状性心动过缓患者 |
| 型号规格 | DEFIGARD 5000 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3210976号 |
| 注册人名称(英文) | SCHILLER MEDICAL |
| 注册人住所 | 4 rue Louis Pasteur,BP 90050. 67162 WISSEMBOURG CEDEX |
| 生产地址 | 4 rue Louis Pasteur,BP 90050. 67162 WISSEMBOURG CEDEX |
| 代理人名称 | 席勒国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 席勒国际贸易(上海)有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-02-20 |
| 有效期至 | 2018-02-19 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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