| 产品名称(中文) | 双能 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线骨密度仪 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成：a)扫描床(内含高压供电部分(型号:7681)、X射线管组件(型号:8548)、限束器)；b)扫描臂(内含探测器(型号:1M.25/1.5L-X))；c)工作站(含计算机(软件名称:enCORE，版本:13.60)、显示器、打印机)。性能：X射线管组件(管型号BX-1L,固定阳极,钨靶,焦点0.5)，标称电功率129W，管电压:76 kV(固定)，管电流:0.050mA,0.10mA, 0.375mA, 1.5mA，辐照时间范围≤1718 秒。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗单位用于人体骨骼密度及脂肪肌肉组织测量和分析。 |
| 型号规格 | DPX-NT |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第2301193号 |
| 注册人名称(英文) | Datex-Ohmeda,Inc. |
| 注册人住所 | 3030 Ohmeda Drive Madison, WI 53718,USA |
| 生产地址 | 8200 West Tower Avenue Milwaukee,Wisconsin 53223, USA |
| 代理人名称 | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2012-03-31 |
| 有效期至 | 2016-03-30 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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