| 产品名称(中文) | 充盈压力泵 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由连接管，推注器外套，锁定器，芯杆和三通接头组成。制造材料包括聚亚安酯、聚碳酸酯及尼龙。已灭菌或未灭菌型式供货。灭菌方式为环氧乙烷灭菌。产品一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于人体进行球囊扩张介入治疗时，对球囊以液态压力或体积控制的扩充及收缩。 |
| 型号规格 | IK1002, IK1004, ID1003, ID1005 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第2661828号 |
| 注册人名称(英文) | Excel Medical Products,LLC. |
| 注册人住所 | 3145 Copper Avenue, Fenton Michigan 48430, USA |
| 生产地址 | 1426 Curt Francis Road Arab, AL 35016 USA |
| 代理人名称 | 北京乾盛永健商贸有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2010-06-17 |
| 有效期至 | 2014-06-16 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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