| 产品名称(英文) | X射线计算机体层摄影设备 全身用X線CT診断装置 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由基本配置和可选配置组成。基本配置 a) 扫描架；包括探测器(CDAS-035A)；X射线管组件(CXB-400C)；限束器b) X射线(高压)发生器(CXXG-010A)；c) 患者支架；d) 控制台；带液晶显示器；包括计算机图像处理系统e) 系统变压器；f) 附件。探测器28排；单次扫描层面宽度0.5-20mm最多可重建出32幅图像。扫描架开口直径720mm。 |
| 适用范围/预期用途 | 对从多方向穿过患者的X射线信号进行计算机处理，为诊断提供重建影像。 |
| 型号规格 | Alexion TSX-034A |
| 注册证编号 | 国械注进20143306203 |
| 注册人名称(中文) | 东芝医疗系统株式会社 |
| 注册人住所 | 枥木县大田原市下石上1385番 |
| 生产地址 | 枥木县大田原市下石上1385番 |
| 代理人名称 | 东芝医疗系统(中国)有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥北路甲10号院205号楼1至3层 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 注册证备注栏中增加：根据原《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。 |
| 批准日期 | 2014-12-31 |
| 有效期至 | 2019-12-30 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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