| 产品名称(中文) | 金属锁定接骨板愛派司金屬鎖定骨釘骨板系統組 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品采用符合GB/T13810-2007规定的钛合金(牌号TC4)制成。表面无着色。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 本系统关节面有必要保护时之创伤适应症:稳定或不稳定之关节面骨折,包含 :直式加压骨折。创伤后病状中之重建适应症:1.当软组织状况已改善,要将外固定系统更换成内固定系统时。2.如果关节轮廓在病状上已经被修改过而有必要重修关节面。3.保持骨折关节面完整。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(许)字2014第3460004号(更) |
| 注册人名称(中文) | 爱派司生技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 新北市中和区桥和路120号2楼之2 |
| 生产地址 | 新北市中和区桥和路120号2楼之2 |
| 代理人名称 | 爱湃斯（上海）商贸有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 代理人和售后服务机构均由“北京环中生物医学工程科技开发中心”变更为“爱湃斯(上海)商贸有限公司”；注册证由“国食药监械(许)字2014第3460004号”变更为“国食药监械(许)字2014第3460004号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2014-01-02 |
| 有效期至 | 2018-01-01 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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