| 产品名称(中文) | 多项生化低值质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 低压冻干质控品中的反应组分：含化学添加剂和生物源性材料的人血清。 低压冻干质控品中的非反应成分：防腐剂和稳定剂。 (具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该质控品用于对低值水平的多项生化项目的检测进行质量控制(具体项目见附件)。 |
| 型号规格 | 4 × 5 mL(冻干粉，复溶后体积)； 20 × 5 mL(冻干粉，复溶后体积)； 20 × 5 mL(QCS)(冻干粉，复溶后体积)。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142405162 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2014-10-21 |
| 有效期至 | 2019-10-20 |
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