| 产品名称(中文) | 超敏肌钙蛋白 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | I测定试剂盒(直接化学发光免疫分析法) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 货号:02790309： 5个ReadyPack主试剂包,含ADVIA Centaur 超敏TnITM 二元标记试剂、固相试剂和辅助试剂。ADVIA Centaur 超敏TnI主标准曲线卡，2瓶冻干的低水平标准品UL ，2瓶冻干的高水平标准品UL，标准品条形码，标准品UL分配值卡；货号:02789602： 1个ReadyPack主试剂包,含ADVIACentaur 超敏TnI二元标记试剂、固相试剂和辅助试剂。ADVIA Centaur 超敏TnI主标准曲线卡，1瓶冻干的低水平标准品UL ，1瓶冻干的高水平标准品UL ，标准品条形码，标准品UL分配值卡。主试剂盒:二元标记试剂(10.0mL/试剂包)吖啶酯标记的山羊多克隆抗cTnI抗体，2个生物素标记的鼠单克隆抗cTnI抗体，置于稳定剂和防腐剂的缓冲液中。固相试剂(15.0mL/试剂包)乳胶磁性颗粒,置于稳定剂和防腐剂的缓冲液中。辅助试剂(5.0mL/试剂包)非磁性乳胶颗粒,置于含叠氮钠的缓冲液中(＜0.1%)。校准液UL瓶:校准液(2.0mL/瓶)冻干粉。复溶后,为低水平或高水平的牛cTnI,置于含防腐剂和稳定剂的山羊血清中。产品有效期：2 - 8° C的环境中保存,有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于对血清、肝素或EDTA血浆中的心肌钙蛋白I(cTnI)进行定量测定。 |
| 型号规格 | 货号02790309，500测试;货号:02789602，100测试 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2404290号 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产地址 | 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2013-10-09 |
| 有效期至 | 2017-10-08 |
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