| 产品名称(中文) | 肌酐测定试剂盒(苦味酸法) |
|---|---|
| 型号规格 | OSR6178: R1:4X51ml,R2:4X51ml; OSR6578: R1:4X103ml, R2:4X103ml |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第2404422号(变更批件) |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter, Inc. |
| 注册人住所 | 250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA |
| 生产地址 | Lismeehan, O`Callaghan`s Mills, County Clare, Ireland |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 变更内容：原注册证内容： 主要组成成分：氢氧化钠 120 mmolL，苦味酸 2.9 mmolL，防腐剂。 变更后的内容： 主要组成成分：氢氧化钠 120 mmolL，苦味酸 2.9mmolL。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 批准日期 | 2012-12-04 |
| 有效期至 | 2016-12-03 |
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