| 产品名称(中文) | 自身免疫检查试剂盒 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂盒由测试条(斑点从标记向下依次为：人的IgG阳性质控、阴性质控、包括纯化的鸡红细胞核和小牛核抗原的总核抗原、双链脱氧核糖核酸(ds－DNA)、Smith抗原/核糖核蛋白(RNP)、干燥综合征A/B抗原)；稀释液(＃1)：含有缓冲液、蛋白稳定剂和0.1％的叠氮钠；增强液(＃2)：含有氯化钠和0.1％的叠氮钠；结合液(＃3)：含有溶解于缓冲液中的与羊抗人抗体结合的碱性磷酸酶、蛋白稳定剂和0.1％的叠氮钠；发展液(＃4)：含有溶解于缓冲液中的5－溴－4－氯－3－吲哚基磷酸盐、对硝基氯化四唑兰(NBT)、0.8％N、N－二甲基甲酰胺(DMF)和0.1％的叠氮钠；反应管；说明书组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 试剂盒用于筛查和检测血清或肝素抗凝全血中5种特异性核抗原的自身抗体，包括：双链DNA(ds-DNA)、干燥综合征抗原A(SS-A/Ro)、干燥综合征抗原B(SS-B/La)、核糖核蛋白(RNP)和Smith抗原(Sm)。用于自身免疫性疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 25T(编号：950－0001－00) |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2005第3402145号 |
| 注册人名称(英文) | Innominata, d.b.a. GenBio |
| 注册人住所 | 15222 Avenue of science, Suite A, San Diego, CA 92128 |
| 生产地址 | 15222 Avenue of science, Suite A, San Diego, CA 92128 |
| 代理人名称 | 北京海奥基业生物技术有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2005-08-16 |
| 有效期至 | 2009-08-15 |
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