| 产品名称(中文) | 椎间填充块(商品名:先锋) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品采用聚醚醚酮(PEEK)材料制造，部分填充块带有由钛6铝4钒制造的定位标记。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 颈椎椎间填充块可用于颈椎的椎间盘退化病变的融合固定手术，以提供支撑及固定。1、第二至第七颈椎椎间盘退变的脊椎前路手术，如椎间盘摘除减压、神经孔扩大成型等。2、脊柱2次手术或脊柱不稳定施行椎体融合固定手术。腰椎椎间填充块可用于腰椎椎体融合。1、退化性椎间盘病变。2、椎孔狭窄。3、下背痛、下肢酸麻。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(许)字2011第3460017号(更) |
| 注册人名称(中文) | 宝楠生技股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Paonan Biotech Co.,Ltd |
| 注册人住所 | 台湾台北市内湖区瑞光路258巷50号3楼3F.,No.50,Lane258,RueiguangRd.,NeihuDistrict,TaipeiCity,Taiwan,R.O |
| 生产地址 | 台湾台北市内湖区瑞光路258巷50号3楼 3F.,No.50,Lane 258,Rueiguang Rd.,Neihu District,Taipei City,Taiwa |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 服务机构：国扬医疗器械贸易(上海)有限公司售后服务机构及代理人由“杭州滕泰贸易有限公司”变更为“国扬医疗器械贸易(上海)有限公司”。注册证由"国食药监械(许)字2011第3460017号"变更为"国食药监械(许)字2011第3460017号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2011-03-08 |
| 有效期至 | 2015-03-08 |
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