| 产品名称(中文) | 组件式全膝关节系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | "组件式全膝关节系统包括：1)股骨组件包括股骨假体(含一枚股骨锁钉)、股骨假体垫块(含一个垫块固定件)及股骨垫块固定件;2)胫骨组件包括半月板组件、胫骨托(含一个胫骨托锁定杆和一枚胫骨托螺钉)、胫骨托垫块(含两个胫骨垫块螺栓)和胫骨托翼。3)延长柄:根据结构型式可分:花键型、喷砂型和光滑型(每个膝关节柄包装内含有一个延长柄锁紧螺钉)。4)偏心距转接头(含一枚转接头螺钉和一个预置螺钉)及转接头螺钉；5)髌骨组件。产品表面无着色、无涂层。产品各部件由符合ISO5832-4-1996铸造钴铬钼合金、GB/T13810-2007标准的TC4 ELI材料、符合ISO5832-12-2007标准的锻造钴铬钼合金材料、符合ISO5834-2-2011的2型超高分子量聚乙烯、符合ISO5832-1-2007的316不锈钢材料制成。具体产品部件材质信息和相应的标准见注册申请表附件。灭菌包装。" |
| 适用范围/预期用途 | "作为骨水泥型膝关节假体使用,适用于膝关节置换翻修术。" |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2015第3462419号 |
| 注册人名称(英文) | Biomet Orthopedics |
| 注册人住所 | 56 East Bell Drive,P.O.Box 587,Warsaw Indiana 46581 USA |
| 生产地址 | 56 East Bell Drive,P.O.Box 587,Warsaw Indiana 46581 USA |
| 代理人名称 | 邦美(上海)商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位(邮寄地址:上海市淮海中路2-8号兰生大厦25层7-9室) |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2015-08-04 |
| 有效期至 | 2020-08-03 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
