| 产品名称(中文) | 主动脉内球囊反搏导管及附件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品含三部分:导管托盘、穿刺托盘、带接头的连接管。导管托盘含组件:主动脉内球囊反搏导管,反搏泵连接管,注射器,带三通的延长管,延长管等。穿刺托盘含组件:带扩张器的鞘,带扩张器、侧臂的鞘,扩张器,穿刺针,导丝,手术刀。管身材料为聚酰亚胺。反博导管含有水滑涂层。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于主动脉内球囊反搏疗法。治疗时球囊在心脏舒张期充气扩张、在心脏收缩期放气收缩，以此来增加对心肌的血液供应，并降低左心室的工作负荷。 |
| 型号规格 | IAB-04830-U, IAB-04840-U, IAB-05830-U, IAB-05840-U, IAB-06830-U, IAB-06840-U, IAB-R950-U, IAB-S730C, IAB-S840C |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2015第3772353号 |
| 注册人名称(英文) | Arrow International, Inc. |
| 注册人住所 | 2400 Bernville Road Reading, Pennsylvania 19605 |
| 生产地址 | "1)9 plymouth Street, Everett, Massachusetts,02149,USA; 2)16 Elizabeth Drive Chelmsford Massachusetts,01824,USA" |
| 代理人名称 | 泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2015-07-21 |
| 有效期至 | 2020-07-20 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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