| 产品名称(中文) | 植入式起搏电极导管(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | FINELINE(TM)II STEROX) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为双极、类固醇洗提、被动固定式电极，采用IS-I接头，导线由两根有各自涂层的芯线卷绕在一起形成芯线线圈。电极导管外层绝缘为硅橡胶或聚氨酯，头端电极为氧化铱涂敷(IROX(TM))的钛和阳极为铂铱合金。电极头端含有小于1.0 mg的醋酸地塞米松。 |
| 适用范围/预期用途 | 与匹配的植入式心脏起搏器配合使用，用于心房或心室的起搏和感知。 |
| 型号规格 | 4456、 4457、 4458 、 4459 、 4479 、 4480 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2009第3770005号 |
| 注册人名称(英文) | Cardiac Pacemakers Inc a wholly owned subsidiary of the Guidant Corporation |
| 注册人住所 | 4100 Hamline Avenue North, St Paul, Minnesota, MN55112-5798, USA |
| 生产地址 | 1) 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota, USA 55112 USA (生产和灭菌)；2) No. 12, Road 698 Dorado, Puerto Rico 00646-2602 USA (生产和灭菌); 3) Cashel Road, Clonmel, County Tipperary, Ireland (灭菌) |
| 代理人名称 | 美国佳腾国际公司北京代表处 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2009-01-07 |
| 有效期至 | 2013-01-06 |
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