| 产品名称(中文) | 数字化曲面断层全景 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X光机/X光机-带头颅定位 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 结构：控制台、CCD照相机、旋转单元(包括X射线管、X射线发生器)、PC设备、定位装置。性能：X射线管电压调节范围：57kV～85kV±5kV;X射线管电流调节范围：2mA～16mA±1mA;曝光时间：16.8s～17.6s(全景)，8s～15.6s(TMJ,窦)，8s～20s±0.1s(侧颅)误差：±(10%+1ms);焦点至胶片距离：487mm(OP100D全景)±10mm,1745mm(OC100D)±10mm；OC100D为带头颅定位的数字化曲面断层全景X射线机。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于产生牙科、颞颌关节及头颅的数字化图像。 |
| 型号规格 | OP100D/OC100D |
| 注册证编号 | 国药管械(进)字2003第3300393号(更) |
| 注册人名称(英文) | Instrumentarium Dental PaloDEx Group Oy.. |
| 注册人住所 | P.O. Box 20,FIN-04301 Tuusula, Finland |
| 代理人名称 | 上海奥美医疗器械有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 生产厂商名称由“GE Healthcare Finland Oy”变更为“Instrumentarium Dental PaloDEx Group Oy.”；售后服务机构由“上海奥美医疗器械有限公司”变更为“上海天鹰医疗器械有限公司”。原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2003-03-18 |
| 有效期至 | 2007-03-17 |
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