| 产品名称(中文) | 膝关节系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨髁、胫骨平台、胫骨垫和髌骨(含显影点)组成。股骨髁、胫骨平台由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，胫骨垫和髌骨由符合GB/T 19701.2标准规定的1型超高分子量聚乙烯材料制成，髌骨显影点由符合ISO 5832-1的锻造不锈钢材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 作为骨水泥型膝关节假体，适用于膝关节置换。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2015第3461755号 |
| 注册人名称(英文) | aap Implantate AG |
| 注册人住所 | Lorenzweg 5 12099 Berlin, Germany |
| 生产地址 | Lorenzweg 5 12099 Berlin, Germany |
| 代理人名称 | 上海赫彼医疗器械科技有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市金山区漕泾镇亭卫公路3688号5幢829室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2015-05-29 |
| 有效期至 | 2020-05-28 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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