| 产品名称(中文) | 人工肩关节组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为正置式肩关节假体的关节盂组件，由符合ISO 5834-1标准规定的2型超高分子量聚乙烯粉料与多孔钽固定嵴经热压工艺形成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件配合，适用于肩关节置换。对于严重骨质疏松或骨量减少或骨质较差的患者，采用全骨水泥技术(全肩盂背面骨水泥固定)进行植入；对于骨量较多、骨质较好的患者，可采用全骨水泥技术或部分骨水泥技术(仅聚乙烯背面骨水泥固定)进行植入。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2015第3461707号 |
| 注册人名称(英文) | Zimmer Trabecular Metal Technology, Inc. |
| 注册人住所 | 10 Pomeroy Rd, Parsippany, NJ, 07054, United States |
| 生产地址 | 10 Pomeroy Rd, Parsippany, NJ, 07054, United States |
| 代理人名称 | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国上海市外高桥保税区荷丹路190号2层 A 部位 |
| 其他内容 | 根据国家食品药品监督管理局的最新要求,此次注册申报文件中还加入了以下资料:1. 保证两份标准完全一致的声明--在申报资料中的位置:5. 注册产品标准。2. 产品标签--在申报资料中的位置: 6. 说明书及标签。3. 代理人委托书和承诺书--在申报资料中的位置: 10. 代理人委托/ 承诺书。 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 根据国家食品药品监督管理局的最新要求,此次注册申报文件中还加入了以下资料:1. 保证两份标准完全一致的声明--在申报资料中的位置:5. 注册产品标准。2. 产品标签--在申报资料中的位置: 6. 说明书及标签。3. 代理人委托书和承诺书--在申报资料中的位置: 10. 代理人委托 承诺书。 |
| 批准日期 | 2015-05-29 |
| 有效期至 | 2020-05-28 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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