| 产品名称(中文) | 多项治疗药物监测用质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 质控品中的活性成分：含有治疗药物(卡马西平、苯妥英、茶碱、丙戊酸和万古霉素)的人血清； 非活性成分：防腐剂和稳定剂。 (具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该质控品用于卡马西平、苯妥英、茶碱、丙戊酸和万古霉素检测的质量控制。 |
| 型号规格 | 水平1：2 × 5.0 mL，水平2：2 × 5.0 mL，水平3：2 × 5.0 mL |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2015第2401548号 |
| 注册人名称(英文) | TDM Control Set |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2015-05-19 |
| 有效期至 | 2020-05-18 |
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