| 产品名称(中文) | 口腔 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线数字化体层摄影设备 |
| 结构及组成/主要组成成分 | "由探测器(PaxScan2520DX)、X射线管组件(35-0)、X射线管(SXR-130-15-0.5)、光束校准器、控制器、扫描架、机架、座椅、激光定位器、数字化图像处理系统(SmartScan STUDIO(版本2.1.0)，SmartScan STUDIOManager(版本2.1.0)，SmartScan STUDIO Integration Services(版本1.1.0)，InvivoDental(版本5.3.3))组成。" |
| 适用范围/预期用途 | 用于口腔颌面部的X射线体层摄影和全景摄影 |
| 型号规格 | i-CAT FLX |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2015第3301506号 |
| 注册人名称(英文) | Imaging Sciences International |
| 注册人住所 | 1910 N Penn Rd,HATFIELD,PA,USA 19440 |
| 生产地址 | 1910 N Penn Rd,HATFIELD,PA,USA 19440 |
| 代理人名称 | 卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区泰谷路18号1号楼第7层701A部位 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2015-05-08 |
| 有效期至 | 2020-05-07 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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