| 产品名称(中文) | 数字化医用 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线摄影系统 |
| 结构及组成/主要组成成分 | "数字化医用X射线摄影系统Xtreme 80 DReam Ta由高压发生器(SHF-835,包括自藕变压器50509009)、X射线管组件(管套:E7254FX;管芯:E7254)、限束器(R 225 DHHS)、升降摄影床(NET)/简易摄影床(A6849-02,选配件)、立式胸片架(NBS2100)、悬吊架(FA)、平板探测器(FDX4343R(碘化铯非晶硅)、FDX3543RP(碘化铯非晶硅)、FDX3543RPW(碘化铯非晶硅))及图像处理系统(显示器型号:2007FPb;图像处理软件)组成。性能:标称电功率:80kW;摄影管电压调节范围:40-150kV;摄影管电流调节范围:10-800mA;加载时间:1ms-10s;电流时间积:0.1-500mAs;X射线管组件:旋转阳极,标称管电压:150kV;焦点:0.6mm/1.2mm。数字化医用X射线摄影系统Xtreme 65 DReam Ta由高压发生器(SHF-635)、X射线管组件(管套:E7252X;管芯:E7252)、限束器(R 225 DHHS)、升降摄影床(NET)/简易摄影床(A6849-02,选配件)、立式胸片架(NBS2100)、悬吊架(FA)、平板探测器(FDX4343R(碘化铯非晶硅)、FDX3543RP(碘化铯非晶硅)、FDX3543RPW(碘化铯非晶硅))及图像处理系统(显示器型号:2007FPb;图像处理软件)组成。性能:标称电功率:64kW;摄影管电压调节范围:40-150kV;摄影管电流调节范围:10-640mA;加载时间:1ms-10s;电流时间积:0.1-500mAs;X射线管组件:旋转阳极,标称管电压:150kV;焦点:0.6mm/1.2mm。" |
| 适用范围/预期用途 | 数字化医用X射线摄影系统临床用于数字化X射线摄影诊断。 |
| 型号规格 | Xtreme 80 DReam Ta、Xtreme 65 DReam Ta |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2015第2301480号 |
| 注册人名称(英文) | STEPHANIX |
| 注册人住所 | 10 Rue Jean Moulin, Z.I. du Bayon 42150 La Ricamarie, France |
| 生产地址 | C/ Pelaya 9-13, Poligono Industrial Rio de Janeiro, 28110 Algete, Madrid, Spain |
| 代理人名称 | 北京赛德科医疗设备有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市北京经济技术开发区荣昌东街7号1号厂房104单元 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2015-05-08 |
| 有效期至 | 2020-05-07 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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