| 产品名称(中文) | 冠状动脉支架输送系统(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | XTRM-FIT2) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由支架和RX型球囊扩张导管组成。支架由316L不锈钢材料制成。球囊扩张导管由球囊、导管杆、尖端部分、鲁尔接头等组件组成，球囊由聚酰胺(Grilamid L25)和聚酰胺7233 SA 01混合物组成。γ射线灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于自体冠状动脉狭窄的治疗以及急性血管闭塞或有急性血管闭塞危险，并伴随介入性治疗失败的患者的治疗。可治疗病变长度应当短于支架的标称长度，涉及的血管直径应当在2.0～4.0mm内。 |
| 型号规格 | XF2010S、XF2014S、XF2018S、XF2510S、XF2514S、XF2518S、XF2510M、XF2514M、XF2518M、XF2522M、XF2528M、XF2710M、XF2714M、XF2718M、XF2722M、XF2728M、XF3010M、XF3014M、XF3018M、XF3022M、XF3028M、XF3510M、XF3514M、XF3518M、XF3522M、XF3528M、XF4010M、XF4014M、XF4018M、XF4022M、XF4028M |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3461560号 |
| 注册人名称(英文) | Blue Medical Devices BV |
| 注册人住所 | Steenovenweg 19， 5708 HN Helmond, The Netherlands |
| 生产地址 | Steenovenweg 19， 5708 HN Helmond, The Netherlands |
| 代理人名称 | 北京蓝通泰德医疗器械有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2013-04-18 |
| 有效期至 | 2017-04-17 |
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