| 产品名称(中文) | 半月板修复系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Omnispan Meniscal Repair System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 半月板修复系统由后挡植入物、针、ORTHOCORD部分可吸收缝线、无菌一次性施放枪、导板等构成。后档植入物为聚醚醚酮(PEEK)制成,级别为LT3;针为符合ASTM F 899的630不锈钢制成。ORTHOCORD部分可吸收缝线是用染色的(D&C 2号紫色)可吸收性聚对二氧环己酮(polydiaxanone,简称PDS)与未染色的非可吸收聚乙烯复合的人造无菌编织合成缝线。表面覆盖一层由 90% 己内酯和 10% 乙交酯构成的共聚物。产品为灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于内窥镜手术下的半月板修复。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3462528号 |
| 注册人名称(英文) | DePuy Mitek |
| 注册人住所 | 325 Paramount Drive,Raynham,MA 02767 USA |
| 生产地址 | 325 Paramount Drive,Raynham,MA 02767 USA；Puits Godet 20 Neuchatel CH-2000 ,Switzerland |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-05-28 |
| 有效期至 | 2018-05-27 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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