| 产品名称(中文) | 腓骨钛板固定系统（商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VariAx） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该系统由钛板和克氏针组成。其中钛板由符合ISO 5832-2标准要求的4级纯钛材料制成,为锁定板;克氏针由符合ISO 5832-1标准要求的锻造不锈钢材料制成。钛板表面经过阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 钛板与同一企业标准螺钉或锁定螺钉配合使用,克氏针作为非植入物使用，与我公司钛板配合使用。适用于腓骨末端的内固定。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3463865号 |
| 注册人名称(英文) | Stryker Leibinger GmbH & Co.KG Division Osteosynthesis |
| 注册人住所 | Boetzinger Straβe 41, 79111 Freiburg, Germany |
| 生产地址 | 1.Botzinger StraBe 41, 79111 Freiburg, Germany(钛板)；2.Bohnackerweg 1, 2545 Selzach,Switzerland(克氏针) |
| 代理人名称 | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-08-11 |
| 有效期至 | 2019-08-10 |
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