| 产品名称(英文) | Q开关翠绿宝石激光治疗仪 Candela Family of Q-Switched Alexandrite Laser: Alex TriVantage |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机(翠绿宝石固态激光器、激光电源及控制系统、触摸屏控制面板、Q开关装置、内部光束传输系统、水冷却系统和脚踏开关)、导光系统(透镜耦合光纤和手柄)、应用附件(变频晶体、光斑透镜筒、吊架、距离规)组成。 工作激光波长:755nm/1064nm/532nm;允差±10nm;多模;最大激光输出能量:755nm(短脉冲):0.625J、755nm(长脉冲):2.72J、532nm:0.160J、1064nm:0.355J;允差±20%;瞄准光:650nm,±20%;瞄准光功率不大于3.5mW。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品755nm激光临床适用于改善性治疗色素病灶、清除纹身;1064nm和532nm激光临床适用于清除纹身、改善性治疗血管疾病和改善性治疗色素疾病。 |
| 型号规格 | Alex Trivantage |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3240956号 |
| 注册人名称(英文) | Candela Corporation |
| 注册人住所 | 530 Boston Post Rd.Wayland,MA01778 |
| 生产地址 | 530 Boston Post Rd.Wayland,MA01778 |
| 代理人名称 | 美中互利(北京)国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 美中互利(北京)国际贸易有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2014年5月7日同意更正企业注册地址、生产地址内容，2014年2月17日核发的医疗器械注册登记表予以废止。 |
| 批准日期 | 2014-02-17 |
| 有效期至 | 2018-02-16 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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