| 产品名称(中文) | 医用血管造影 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线机 Medical X-ray angiography equipment |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由基本硬件、可选硬件、软件选项组成。基本硬件包括机架、检查床Omega V(型号:2320045-5)或Innova-IQ(型号5142213)、床旁用户界面(智能盒,或智能手柄,床旁状态控制器)、高压发生器(型号:2326480)、X射线管(型号:2216450)、限束器、C1控制柜和C2控制柜、数字探测器(型号:2359035)、室内监视器和控制监视器、监视器吊架、冷却器(探测器冷却器、球管冷却器)、DL键盘、VCIM、患者附件、蜂鸣箱、红外发射器及接收器。可选硬件、软件选项(软件版本:IGS5_ |
| 适用范围/预期用途 | 医用血管造影X射线机用于在心血管、血管及非血管的诊断和介入式检查中生成人体解剖结构的透视和旋转式图像。 |
| 型号规格 | Innova IGS 530 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3301645号 |
| 注册人名称(英文) | GE MEDICAL SYSTEMS SCS |
| 注册人住所 | 283 RUE DE LA MINIERE,78530 BUC- FRANCE |
| 生产地址 | 283 RUE DE LA MINIERE,78530 BUC- FRANCE |
| 代理人名称 | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。 |
| 批准日期 | 2014-04-11 |
| 有效期至 | 2018-04-10 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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