| 产品名称(中文) | 泡沫敷料（商品名：拜尔坦无粘胶泡沫敷料） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 无粘胶的聚氨酯泡沫敷料。分为常规片状、易用型和填充型。泡沫敷料由泡沫基本原材料[甲苯二异氰酸酯、二环己基甲烷二异氰酸酯、聚氨酯山梨酸单月桂醇酯(吐温20)和聚氨酯山梨酸单月桂醇酯(吐温80)、纯化水]和泡沫敷料表层材料(PU膜)组成。其中，易用性敷料还含有敷着层材料[SIS(苯乙烯-三嵌段和二嵌段聚合物)并含有0.14%抗氧化剂、石蜡油、氢树脂及抗氧化剂]。经辐射灭菌，一次性使用”。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于渗出液较多的伤口、下肢溃疡、无感染的糖尿病足溃疡和压疮的覆盖，其中，填充型还可用于较深的大量渗出的伤口覆盖，包括下肢溃疡、压疮、无感染的糖尿病足溃疡。 |
| 型号规格 | 6105、3410、3412、3413、3416、3451、3470、3472、3475、3473 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3641556号(更) |
| 注册人名称(中文) | 康乐保公司 |
| 注册人名称(英文) | Coloplast A/S |
| 注册人住所 | Holtedam 1, DK-3050 Humlebaek, Denmark |
| 生产地址 | Coloplast utca 2, 4300 Nyirbator, Hungary |
| 代理人名称 | 康乐保（中国）医疗用品有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 代理人由“康乐保(北京)医疗用品销售有限公司”变更为“康乐保(中国)医疗用品有限公司”，售后服务机构由“康乐保(北京)医疗用品销售有限公司”变更为“康乐保(中国)医疗用品有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2013第3641556号”变更为“国食药监械(进)字2013第3641556号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2013-04-18 |
| 有效期至 | 2017-04-17 |
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