| 产品名称(英文) | X射线诊断系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由高压发生器/启动组件(KXO-80Z)，X线管组件(DXB-G14345)，光栅控制组件，焦点控制组件，限束器，平板探测器(碘化铯平板探测器)，平板探测器搭载组件，控制装置，实时显示器(控制室用),数字成像处理装置，系统显示器1,诊断床(MFX-8000A)，标准书中规定的附件、选用件组成。性能：标称电功率63kW;X射线管组件(旋转式阳极,焦点: 0.4/0.6/1.0；管电压调节范围：摄影40～125kV，连续透视50-120kV，脉冲透视50-110kV；摄影管电流调节范围:25～1000mA |
| 适用范围/预期用途 | 设计专门用于肠胃及血管的X射线摄影及透视(包括对比增强研究)。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3302230号 |
| 注册人住所 | 日本国枥木县大田原市下石上1385番 |
| 生产地址 | 日本国枥木县大田原市下石上1385番 |
| 代理人名称 | 东芝医疗系统(中国)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。 |
| 批准日期 | 2011-07-06 |
| 有效期至 | 2015-07-05 |
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