| 产品名称(中文) | 负压辅助愈合治疗系统用耗材 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | V.A.C. Therapy System Disposables |
| 结构及组成/主要组成成分 | 负压辅助愈合治疗系统用耗材包括敷料组合包装、积液罐、粘性密封薄膜、三通接头。敷料组合包装包括敷料、粘性密封薄膜、密封垫和管路、尺子；其中敷料有黑色敷料和白色敷料两种类型。敷料及积液罐型号见附件1。灭菌方式：伽马射线灭菌。本品为一次性使用产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品仅限与KCI公司生产的负压创伤治疗仪配合使用, 覆盖于伤口，引流渗出液，组成V.A.C.治疗系统,通过可控制的负压来创造一种密闭的湿润环境,使得伤口边缘合拢,体积缩小,减低水肿,促进肉芽组织的形成和血流灌注,以及清除伤口内的渗液,来促进伤口的愈合。可用于慢性、急性、外伤性、亚急性及裂开伤口,烧伤,溃疡(例如糖尿病溃疡及压力性溃疡),皮瓣和植皮前后等类型的伤口。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3664655号 |
| 注册人名称(英文) | KCI USA, Inc. |
| 注册人住所 | 4958 Stout Drive, San Antonio TX 78219, USA |
| 生产地址 | Address1: Av. Paseo Reforma No. 8950 Interior Edificio C-1, La Mesa, Tijuana, Baja California, 22116 Mexico; Address2: Ambachtlaan 1031, 3990 Peer, Belgium |
| 代理人名称 | 上海铠唏尔医疗器械贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 上海铠唏尔医疗器械贸易有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-09-28 |
| 有效期至 | 2019-09-27 |
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