| 产品名称(中文) | 椎间融合器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Novel Spinal Spacer System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK-OPTIMA-LT1)材料制成，含有符合ISO 13782标准规定的纯钽材料制成的标记物。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与脊柱内固定系统配合，适用于骨骼发育成熟的颈椎(C2到T1)退行性椎间盘疾病患者单节段椎间融合术，以及骨骼发育成熟的腰椎(L2到S1)退行性椎间盘疾病患者单节段或双节段椎间融合术。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3461848号 |
| 注册人名称(英文) | Alphatec Spine, Inc. |
| 注册人住所 | 5818 El Camino Real,Carlsbad, California, 92008,USA |
| 生产地址 | 5818 El Camino Real,Carlsbad, California, 92008,USA |
| 代理人名称 | 通用(上海)医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 通用(上海)医疗器材有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2015年12月30日补发。 |
| 批准日期 | 2014-04-25 |
| 有效期至 | 2018-04-24 |
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