| 产品名称(中文) | 伤口治疗负压包（商品名：爱纳苏） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Renasys-F Foam Dressing Kit with Soft Port |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由泡沫敷料、透明薄膜和(“搭桥”)吸盘管路,储液罐及其管路组成。其中伤口治疗负压包中泡沫敷料的材料为疏水性聚亚氨酯泡沫,透明薄膜的材料为涂布丙烯酸粘胶的聚亚安酯薄膜,(“搭桥”)吸盘管路的管路由白色聚氨酯薄膜外层、黑色聚氨酯泡沫和本色聚酯织物填充物组成。储液罐及连接管路为一次性且单病人使用,非无菌产品,不与人体直接接触。 |
| 适用范围/预期用途 | 伤口治疗负压包用来与Smith & Nephew负压伤口治疗仪(NPWT)联用,适用于经临床评估能得益于负压治疗的病人。适用于以下伤口:慢性、急性、创伤、亚急性和撕裂伤、溃疡(如褥疮或糖尿病性溃疡)、部分皮层烧伤及皮瓣与移植。 |
| 型号规格 | 66800794、66800795、66800796、66800797、66800799、66800914、66800916 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3660045号 |
| 注册人名称(英文) | Smith & Nephew, Inc. |
| 注册人住所 | 970 Lake Carillon Drive, Suite 110, St. Petersburg, FL 33716 USA |
| 生产地址 | 1. 5079 33rd Street SE, Grand Rapids, Michigan 49512, United States；2. Zona Franca, Edificio 2c, Barreal de Heredia, Costa Rica；3. Sor Juana Inca De La Cruz 20150, Ciudad Industrial Tijuana Centro 5, Tijuana, Mexico 22444 |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-01-06 |
| 有效期至 | 2018-01-05 |
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