| 产品名称(中文) | 面罩及附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Mask |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由防窒息阀{阀瓣(硅树脂)、阀门夹子(聚碳酸酯)}、口垫(硅树脂)、鼻枕(硅树脂)、面罩框架(聚碳酸酯)、端口帽(硅树脂)、弯头(聚碳酸酯)、入口管(聚烯烃塑料)、万向轴(聚碳酸酯)、头带扣钩{上端扣钩(尼龙)、下端扣钩(聚对苯二甲酸丁二醇酯)}、头带(弹性材料)组成。该产品为环氧乙烷灭菌,可供患者重复使用。产品规格:Large(大号);Small(小号)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品通过气道正压装置例如持续气道正压(CPAP)或双水平系统,以无创的方式向患者提供气流。该产品供体重超过30公斤,按医嘱须接受气道正压治疗的成年患者使用。 |
| 型号规格 | Mirage Liberty Full Face Mask |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第2560280号 |
| 注册人名称(英文) | ResMed Limited |
| 注册人住所 | 1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA |
| 生产地址 | 1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA |
| 代理人名称 | 瑞思迈(北京)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 瑞思迈(北京)医疗器械有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-01-13 |
| 有效期至 | 2018-01-12 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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