| 产品名称(中文) | 乳腺 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线机 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品组成::球管组件(PLANMED X-RAYUNIT),球管(M113/E7290),限光束,高压发生器(PLANMEDGENERATOR),影像接收平台,BUCKY. 性能:标称电功率3180W,管电压调节范围:20-35kV,X射线管电流:大焦点:Varian M113(91-120mA),Toshiba E7290(80-110mA),小焦点: Varian M113(31-42mA),ToshibaE7290(21-35mA);加载时间调节范围: 大焦点:0.1-5s;小焦点:0.1-9.9s |
| 适用范围/预期用途 | 本产品专供医疗单位行使乳腺疾病X射线摄影诊断。 |
| 型号规格 | Planmed Sophie Classic |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2301238号(更) |
| 注册人名称(英文) | Planmed Oy |
| 注册人住所 | Asentajankatu 6, FI-00880 Helsinki |
| 生产地址 | Asentajankatu 6, FI-00880 Helsinki |
| 代理人名称 | 北京普兰丹特科技有限责任公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 售后服务机构由“北京圣曼医疗器材技术有限公司”变更为“北京普兰丹特科技有限责任公司”。注册证由“国食药监械(进)字2013第2301238号”变更为“国食药监械(进)字2013第2301238号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2013-03-18 |
| 有效期至 | 2017-03-17 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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