| 产品名称(中文) | 呼吸机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由呼吸机主机、控制面板、车架组成。呼吸机主机包括呼气阀，供气模块(空气、氧气)、吸气接口、雾化器接口、护士呼叫器(选配)、流量传感器、CO2传感器、积水杯、空气过滤器、用于单侧肺通气的连接电缆(选配)、内置后备电池、抽屉、机械臂。Evita XL 和Evita 4 edition可配备Neoflow选件。Evita XL Neo可配备成人选件。 |
| 适用范围/预期用途 | Evita XL是用于长期重症监护的呼吸机，适用于成人、儿童和体重不低于3kg的新生儿；配备NeoFlow选件后，可用于体重不低于0.5kg的早产儿。Evita XL Neo是用于长期重症监护的呼吸机，适用于儿童、新生儿和体重不低于0.5kg的早产儿；配备成人选件后可用于成人。Evita 4 edition 是用于长期重症监护的呼吸机，适用于成人、儿童和新生儿；配备NeoFlow选件后可用于早产儿。 |
| 型号规格 | Evita XL, Evita XL Neo, Evita 4 edition |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3542140号 |
| 注册人名称(英文) | Draeger Medical GmbH |
| 注册人住所 | Moislinger Allee 53-55, 23542 Luebeck, Germany |
| 生产地址 | Moislinger Allee 53-55, 23542 Luebeck, Germany |
| 代理人名称 | 德尔格医疗设备(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2013-05-30 |
| 有效期至 | 2017-05-29 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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