| 产品名称(中文) | 乳腺 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线机 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品组成：球管组件、球管(M113T/M113/ E7290)、限光束、高压发生器(PLANMEDGENERATOR)，平板探测器(PLANMED (FFDM) LMAM；PLANMED (FFDM) SMAM)、影像接收器平台,隔离变压器，图像采集工作站，图像采集工作站主机，图像采集工作站显示器，立体定位装置(选配) ；性能:标称电功率3180W;X射线管(焦点:0.1/0.3,旋转阳极) ;探测器(非晶硒)；管电压调节范围:Varian M113T:28~35KV,VarianM113:20~35KV |
| 适用范围/预期用途 | 用于乳腺疾病的成像和诊断。 |
| 型号规格 | Planmed Nuance Excel;Planmed Nuance |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2300178号 |
| 注册人名称(英文) | Planmed Oy |
| 注册人住所 | Asentajankatu 6 FIN-00880 Helsinki Finland |
| 生产地址 | Asentajankatu 6 FIN-00880 Helsinki Finland |
| 代理人名称 | 北京普兰丹特科技有限责任公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 企业书面说明软件中不包含回放工作站。 |
| 批准日期 | 2013-01-20 |
| 有效期至 | 2017-01-19 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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