| 产品名称(中文) | 一次性使用血液透析滤过器及配套管路 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品主要由AN69HF空心纤维、外壳和顶盖、管路、底盘及滤器托架以及预充液收集袋和废液袋组成。其中，AN69HF空心纤维的材料为丙烯和甲磺酸钠聚合物；外壳和顶盖的材料为聚碳酸酯；封装化合物的材料为聚氨酯；管路的材料为增塑聚氯乙烯；底盘及滤器托架的材料为丙烯腈－丁二烯－苯乙烯。 |
| 适用范围/预期用途 | Prisma配套配合Prisma控制单元用于连续液体管理和肾替代治疗。该系统适用于急性肾功能衰竭和/或液体超负荷病人的治疗。 |
| 型号规格 | Prisma M60 set;Prisma M100 set;Prisma M60 pre set;Prisma M100 pre set |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3450628号 |
| 注册人名称(英文) | Gambro Industries |
| 注册人住所 | 7,AvenueLionelTerray,BP126,69883MeyzieuCedex,France |
| 生产地址 | 7, Avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 Meyzieu Cedex, France |
| 代理人名称 | 金宝肾护理产品(上海)有限公司北京分公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2011-02-16 |
| 有效期至 | 2015-02-15 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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