| 产品名称(中文) | 双能 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线骨密度仪 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成：a)扫描床(内含高压发生器(型号:2374276)、X射线管组件(型号:40782)、限束器)；b)扫描臂(内含探测器(型号:LU43768))；c)工作站(含计算机(软件名称:enCORE，版本:13.60)、显示器和打印机)。性能：X射线管组件(管型号:110/3 EFK，固定阳极，钨靶，阳极焦点:0.4)，标称电功率:0.25kW，管电压范围:100 kV(固定)，管电流范围:0.188mA, 0.625mA,2.5mA，辐照时间范围为≤796 秒。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗单位用于人体骨骼密度及脂肪肌肉组织测量和分析。 |
| 型号规格 | Lunar iDXA |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第2301192号 |
| 注册人名称(英文) | Datex-Ohmeda,Inc. |
| 注册人住所 | 3030 Ohmeda Drive Madison, WI 53718,USA |
| 生产地址 | 8200 West Tower Avenue Milwaukee,Wisconsin 53223, USA |
| 代理人名称 | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2012-03-31 |
| 有效期至 | 2016-03-30 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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