| 产品名称(中文) | 丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(化学发光法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒：包被好的反应杯(从酵母中提取出来的丙型肝炎病毒重组抗原，包被有0.41μg/反应杯)、分析试剂(溶于含有牛血清白蛋白与抗微生物剂的缓冲液中)、酶结合物试剂(HRP-鼠单克隆抗人IgG，1.04ng/反应杯，溶于含有牛血清白蛋白、小牛胎盘血清与抗微生物剂的缓冲液中)；校准品：人丙型肝炎病毒抗体阳性血浆，溶于含抗微生物剂的人丙型肝炎病毒抗体阴性血浆中，批次校准卡，实验方案卡，校准品条形码标签；质控品：加入了抗菌剂的冻干人类血浆。产品有效期：未开封的产品冷藏于2-8℃，试剂盒及质控品有效期为52周，校准 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定性检测人类血清或血浆(EDTA、肝素或柠檬酸盐抗凝)中的丙型肝炎病毒抗体(anti-HCV)。 |
| 型号规格 | 试剂包：100人份/包装、校准品：1套/包装、质控品：3套/包装 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第3403270号 |
| 注册人名称(英文) | Ortho Clinical Diagnostics |
| 注册人住所 | 50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe,BUCKS HP12 4DP GBR |
| 生产地址 | Forest Farm Estate Whitchurch-Cardiff,Wales-CF14 7 YT-GBR; Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2010-11-30 |
| 有效期至 | 2014-11-29 |
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