| 产品名称(中文) | 外固定支架 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括Schanz螺钉,可透光的夹钳,T型把手,钻套,扳手及连接杆。其中Schanz螺钉为无源外科金属植入物,采用符合ISO 5832-2标准的纯钛材料制造,表面经阳极氧化处理;其他组件仅仅用于体外的固定,不植入人体。T型把手, 钻套, 扳手采用符合ASTM F 899的304不锈钢材料制造, 连接杆采用CFK材料制造, 夹钳采用PA Grivory GC-4H材料制造。分为灭菌包装和非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于不稳定桡骨远端骨折,腕部区域、腕部或前臂的损伤、骨折、脱臼、烧伤,骨折合并广泛软组织损伤、骨缺损、血管和/或神经损伤,腕部骨折移位,小儿骨科创伤的外固定。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3460872号(更) |
| 注册人名称(英文) | Synthes GmbH |
| 注册人住所 | Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 代理人由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“强生(上海)医疗器材有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2013第3460872号”变更为“国食药监械(进)字2013第3460872号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2013-03-07 |
| 有效期至 | 2017-03-06 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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